魯食藥監(jiān)械〔2015〕71號
各市食品藥品監(jiān)督管理局，省局有關直屬單位：
現(xiàn)將《體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案》印發(fā)給你們，請結合醫(yī)療器械專項整治2015行動，認真組織實施。
山東省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年4月14日
（公開屬性：主動公開）
體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案
為全面了解體外診斷試劑質(zhì)量安全狀況，進一步規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序，切實加強質(zhì)量監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，根據(jù)國家總局《關于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案的通知》要求，結合我省實際，制定本實施方案。
一、指導思想
體外診斷試劑涉及診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病診治的全過程，需求量大，直接關系人民群眾切身利益。為查找體外診斷試劑產(chǎn)品監(jiān)管隱患，了解質(zhì)量安全狀況，進一步加強風險管控，落實企業(yè)主體責任，規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，在全省集中開展體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作。
二、工作目標
通過風險排查、質(zhì)量調(diào)查、專題調(diào)研和專項整治等方式，摸清底數(shù)、找準問題、提出針對性的監(jiān)管措施。結合在全省開展的醫(yī)療器械專項整治行動，嚴厲打擊體外診斷試劑的違法違規(guī)行為，全面防范質(zhì)量安全風險隱患，建立完善監(jiān)管長效機制；開展體外診斷試劑質(zhì)量萬里行活動，加強科普宣傳，營造社會共治氛圍；開展專項培訓，提高基層監(jiān)管人員對體外診斷試劑的監(jiān)管能力。鞏固“多方參與、打防結合、打建結合、公眾受益、行業(yè)發(fā)展”的醫(yī)療器械監(jiān)管專項治理新模式。
三、具體措施
?。ㄒ唬╅_展風險排查
對體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展“百日風險大排查”，摸清體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的底數(shù)，了解醫(yī)院使用體外診斷試劑的基本情況，建立健全監(jiān)管檔案。
1.各市局組織轄區(qū)內(nèi)所有體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、相關使用單位按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關要求，認真進行自查，發(fā)現(xiàn)問題，及時整改，并對企業(yè)基本信息進行核實，全部錄入山東省醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)，自查情況書面材料報市局。
2.各市縣局結合日常監(jiān)督檢查職責，對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及相關醫(yī)院進行全范圍的風險排查，重點排查無許可（備案）生產(chǎn)經(jīng)營，生產(chǎn)經(jīng)營使用無證（備案）產(chǎn)品情況。摸清轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)（含進口總代理）的底數(shù)，了解醫(yī)院使用體外診斷試劑的基本情況，建立健全體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營及使用的監(jiān)管檔案。
3.對于自查、排查中發(fā)現(xiàn)的風險隱患應當立即采取防控措施，督促生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)院落實整改，深挖潛規(guī)則，防止發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風險。
?。ǘ╅_展集中整治
結合全省醫(yī)療器械整治專項行動要求，在風險排查的基礎上，以問題為導向開展重點檢查，在體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)，集中開展專項整治。
1.在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點整治原材料不合規(guī)、用水制備不合規(guī)、擅自變更生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定等方面問題；
2.在經(jīng)營環(huán)節(jié)，重點整治無證經(jīng)營、經(jīng)營無證產(chǎn)品、冷鏈儲運不合規(guī)、標簽標示不合規(guī)等方面問題；
3.在使用環(huán)節(jié)，重點整治醫(yī)院使用無證產(chǎn)品、使用過期產(chǎn)品、儲存條件不合規(guī)、標簽標示不合規(guī)等方面問題。對醫(yī)院違法違規(guī)情況，應通報同級衛(wèi)生計生部門。
對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要逐一提出整改意見，督促限期整改。對重點品種以及在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑產(chǎn)品，可實施針對性監(jiān)督抽驗。對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，一律依法嚴厲查處，典型案件公開曝光。涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任。對存在質(zhì)量隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，必要時應責令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。
（三）開展質(zhì)量調(diào)查和專題調(diào)研
1.將體外診斷試劑列入全省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗計劃。針對部分臨床使用量大、面廣的體外診斷試劑，省局組織在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)開展監(jiān)督抽驗，提高體外診斷試劑產(chǎn)品問題發(fā)現(xiàn)率。按照國家總局的部署選取部分產(chǎn)品開展風險監(jiān)測，查找產(chǎn)品在原材料、質(zhì)量穩(wěn)定性或均一性等方面存在的潛在問題和風險。
2.對近年來體外診斷試劑不良反應監(jiān)測情況、監(jiān)督抽驗質(zhì)量情況、體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量體系考核情況進行分析整理。針對存在的一些突出問題，有針對性地提出相關措施建議。按照國家總局的部署要求，重點組織調(diào)查生產(chǎn)體外診斷試劑的部分原材料來源，排查隱患風險。
3.5月中旬省局組織召開風險排查情況、質(zhì)量安全情況風險會商交流會。
（四）加強宣傳和培訓
1.按照國家總局的指導，適時組織開展體外診斷試劑質(zhì)量萬里行活動。組織主流媒體深入體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院、檢測機構和監(jiān)管部門參觀，開展調(diào)研采訪報道活動，宣傳典型企業(yè)，曝光違法違規(guī)行為。
2.按照國家總局部署要求，加強體外診斷試劑科普知識宣傳，通過電視、網(wǎng)絡、微博等媒體廣泛宣傳普及體外診斷試劑基本知識和實用常識，引導公眾理性認知。
3.結合全年培訓計劃，組織基層監(jiān)管人員進行體外診斷試劑的法規(guī)知識培訓和現(xiàn)場檢查的實踐培訓，統(tǒng)一監(jiān)管尺度，規(guī)范監(jiān)管行為，提高現(xiàn)場檢查能力和水平。
四、工作要求
?。ㄒ唬┘訌娊M織領導。各市局要結合《醫(yī)療器械專項整治2015行動方案》要求，加強診斷試劑綜合治理的組織領導，做好體外診斷試劑的風險排查和集中整治，制定具體實施方案，明確職責分工，認真組織實施。并積極配合國家總局、省局牽頭組織的質(zhì)量調(diào)查、專題調(diào)研、質(zhì)量萬里行和培訓宣傳等工作。
?。ǘ┳⒅毓ぷ鲗嵭А８魇芯忠Y合日常監(jiān)管、投訴舉報情況，認真開展風險排查，全面摸清情況，并找準問題隱患；專項整治要針對重點問題深入檢查，構成案件的要及時立案調(diào)查。嚴格執(zhí)行新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，加強行刑銜接、監(jiān)管與稽查的銜接，涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任。
?。ㄈ┳龊媒y(tǒng)籌協(xié)調(diào)。各市局要統(tǒng)籌好當前開展的各項工作，要相互銜接，協(xié)調(diào)一致，切實體現(xiàn)整體效果。加強系統(tǒng)及部門內(nèi)設機構間的協(xié)作配合，理順監(jiān)督檢查、抽樣檢測、協(xié)助調(diào)查、稽查辦案等工作機制，主動開展科普宣傳活動，營造良好社會氛圍，形成監(jiān)管合力。通過體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理，總結經(jīng)驗做法，建立長效機制，健全完善各環(huán)節(jié)監(jiān)管制度，促進基層監(jiān)管人員能力水平提升。
?。ㄋ模┘訌娦畔笏汀８魇芯忠蚴【旨皶r報送工作進展、主要成效、重大案件、工作中遇到的重要問題等情況。6月底前將本地風險排查和專項整治總結報送省局醫(yī)療器械處?？偨Y內(nèi)容應當包括：風險排查和專項整治情況，對體外診斷試劑在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管風險點梳理分析情況，提出健全監(jiān)管制度、建立長效機制、完善監(jiān)管措施的具體建議等。
抄送：國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
山東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2015年4月14日印發(fā)
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