魯食藥監(jiān)械〔2015〕90號
各市食品藥品監(jiān)督管理局：
為加強(qiáng)全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位日常監(jiān)管工作，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合2015年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要求，省局制定了《2015年山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實(shí)施。
山東省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年4月30日
(公開屬性：主動公開)
2015年山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合我省實(shí)際，制定2015年山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃。
一、工作目標(biāo)
（一）深入貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營、使用行為，提升全省醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平。
?。ǘ﹫?jiān)持問題導(dǎo)向，結(jié)合全省醫(yī)療器械專項(xiàng)整治2015行動，綜合運(yùn)用日常檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、抽查檢驗(yàn)等措施，加強(qiáng)對經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)產(chǎn)品和行為的監(jiān)管，加大對違法違規(guī)行為的查處力度，有效遏制經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。同時(shí)，強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理和全過程監(jiān)管，構(gòu)建有效的風(fēng)險(xiǎn)防控體系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械市場秩序的明顯好轉(zhuǎn)。確保經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。
二、檢查內(nèi)容
各級食品藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合醫(yī)療器械專項(xiàng)整治2015行動，以國家和省重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品、一次性無菌醫(yī)療器械、植（介）入類醫(yī)療器械、體外診斷試劑等產(chǎn)品為重點(diǎn)，統(tǒng)籌兼顧，周密安排，對醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位組織開展全面監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┙?jīng)營環(huán)節(jié)。進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度落實(shí)情況，經(jīng)營場所和儲存設(shè)施、條件是否符合要求；經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量管理制度建立和執(zhí)行情況，《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》落實(shí)情況；是否經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械等。
?。ǘ┦褂铆h(huán)節(jié)。醫(yī)療器械使用單位是否從無合法資質(zhì)的單位購進(jìn)體外診斷試劑，是否使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械；是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度；使用過的一次性無菌醫(yī)療器械是否按照規(guī)定銷毀，并有相關(guān)記錄等。
三、主要工作任務(wù)
（一）日常檢查
1.新開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，實(shí)施全覆蓋跟蹤檢查。
2.無菌、植入類和體外診斷試劑類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查。
3.國家和省重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)，按不少于30%的比例實(shí)施抽查，每三年全覆蓋一次。
4.無菌、植入類和體外診斷試劑類醫(yī)療器械使用單位，按不少于20%的比例實(shí)施抽查，每五年全覆蓋1次。
?。ǘｍ?xiàng)檢查
按照《全省醫(yī)療器械專項(xiàng)整治2015行動方案》有關(guān)要求，對體驗(yàn)式經(jīng)營行為和裝飾性彩色平光隱形眼鏡、避孕套經(jīng)營企業(yè)，體外診斷試劑、一次性無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)院，定制式義齒使用單位開展全覆蓋專項(xiàng)檢查。
四、有關(guān)要求
?。ㄒ唬└魇芯謶?yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)際，確定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營、使用監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，制定檢查方案，合理布局監(jiān)督檢查任務(wù)，全面排查風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營行為，務(wù)求取得看得見的實(shí)效。
（二）檢查工作中，要嚴(yán)格程序，規(guī)范行為，依法進(jìn)行，切實(shí)做好檢查筆錄。一是要如實(shí)記錄監(jiān)督檢查現(xiàn)場情況，將檢查結(jié)果書面告知被檢查單位并做好存檔。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容以及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。二是健全電子檔案，抓好醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)信息收集工作，將監(jiān)督檢查信息及時(shí)錄入山東省醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)，確保電子監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)信息的時(shí)效性與連貫性，建立全省統(tǒng)一、動態(tài)更新的監(jiān)管數(shù)據(jù)庫。
?。ㄈ└魇芯钟?1月30日前將經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查年度工作總結(jié)和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查情況匯總表》報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
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