為了加強(qiáng)體外診斷試劑規(guī)范管理及使用，在選擇體外診斷試劑時(shí)，首先要弄清體外診斷試劑的分類：
一、按藥品進(jìn)行管理的體外生物診斷試劑包括：
1.血型、組織配型類試劑（如血庫(kù)用于鑒定ABO血型的抗A、抗B標(biāo)準(zhǔn)血清；鑒定Rh血型的抗D血清等。）
2.腫瘤標(biāo)志物類試劑（如常用的AFP、CEA等）
3.微生物抗原、抗體及核酸檢測(cè)類試劑（如免疫室常用的酶聯(lián)法及金標(biāo)法檢測(cè)乙肝兩對(duì)半試劑、丙肝、艾滋、梅毒檢測(cè)試劑盒；PCR等）
4.生物芯片類
5.人類基因檢測(cè)類試劑
6.免疫組化與人體組織細(xì)胞類試劑
7.變態(tài)反應(yīng)診斷類試劑
二、按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑包括：
1.血?dú)狻㈦娊赓|(zhì)測(cè)定類試劑
2.臨床化學(xué)類試劑（如生化室使用的上機(jī)或手工生化試劑）
3.維生素測(cè)定類試劑
4.臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)試劑（如血細(xì)胞分析儀的配套試劑、上尿機(jī)的尿紙條、早孕條、隱血等臨床時(shí)常用的試劑等）
5.細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類
6.微生物學(xué)檢驗(yàn)類試劑
7.自身免疫診斷類試劑
另外，對(duì)供貨方的合法性要了解，要求供貨商提供以下資質(zhì)文件：
一、供貨方的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
二、供貨方的藥品經(jīng)營(yíng)許可證（要注意檢查有無(wú)診斷藥品這一項(xiàng)）。
三、所供產(chǎn)品生產(chǎn)廠家給供貨商的授權(quán)書。
四、供貨方的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（注意檢查準(zhǔn)許經(jīng)營(yíng)有幾類器械范圍）。
五、所提供產(chǎn)品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)（屬于醫(yī)療器械Ⅲ類的，必須是國(guó)食藥管械（準(zhǔn)）×××號(hào)；屬于醫(yī)療器械Ⅰ、Ⅱ類的，就由各省或直 轄市食藥監(jiān)局批準(zhǔn)的××省或市食藥管械（準(zhǔn)）字（或）字×××字號(hào)；如果是進(jìn)口產(chǎn)品，就必須提供進(jìn)口注冊(cè)證；屬于藥品的，必須是國(guó)食藥（準(zhǔn)）字號(hào)。
六、所提供產(chǎn)品生產(chǎn)廠商的醫(yī)療器械或藥品生產(chǎn)許可證（屬于醫(yī)療器械的診斷試劑就必須有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；屬于診斷藥品的診斷 藥品就必須有藥品生產(chǎn)許可證。）
七、供貨方出俱給銷售人員的授權(quán)書。
魯公網(wǎng)安備 37061302000497號(hào)